经研究，现将《2015年四川省公立医院药品集中分类采购实施方案》予以公布，向社会公开征求意见。公示时间：2015年8月18日-27日。

各相关单位和药品生产、经营企业、医疗机构等，若有意见与建议，请于公示期内将征询意见表（盖章）送至四川省卫生和计划生育委员会药政处。

         联系人：张俊筱    王晓丽

         联系电话：028-86137502  028-86135820

         传真：028-86127561

         地址：成都市上汪家拐街39号

        附件：1.2015年四川省公立医院药品集中分类

        采购实施方案（征求意见稿)

   2.2015年四川省公立医院药品集中分类采购实施方

 案征询意见表

                           四川省卫生计生委

                           2015年8月17日

附件1

2015年四川省公立医院药品集中分类采购

实施方案（征求意见稿）

为建立完善我省公立医院药品集中采购工作，依据国务院办公厅《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》(国办发〔2015〕33号)、《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》(国办发〔2015〕38号)、《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)和国家卫生计生委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号)等文件精神，制定本实施方案。

一、目标基本原则和总体要求

（一）目标。

进一步规范药品集中招标采购工作，保证药品质量和供应，降低药品虚高价格，规范购销行为，为人民群众提供安全有效、价格合理的药品。

（二）基本原则。

1.一个平台、上下联动。

省级药品采购平台是药品集中采购的服务载体，全省所有公立医院及基层医疗卫生机构使用的所有药品（不含中药饮片）都应在省级药品集中采购平台上公开采购、允许国家公立医院改革试点城市以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购，其采购价格与省级平台联动，规范调整。

2.分类采购、突出重点。

按照国家确定的原则及要求，科学合理制定药品采购目录，并划分为6种方式进行分类采购。对纳入双信封招标和谈判（议价）采购目录的药品，按照量价挂钩原则进行采购。各级公立医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算，在省集中采购平台上按照已经公示的采购结果进行带量采购。

3.分批实施、稳步推进。

充分考虑上年度药品实际采购金额、用量和四川疾病谱等综合因素，组织专家充分论证后，制定药品采购目录，分批次采购，并不断改进完善，确保药品集中采购工作规范和稳妥推进。

4.公开透明、全程监督。

加强药品采购全过程的综合监管，全面推进信息公开，确保药品采购各环节在阳光下运行。健全省级药品采购机构内部制约和外部监督机制，自觉接受人大、政协和社会各界监督。加强药品采购机构廉政制度建设，增强廉洁自律意识，防范和杜绝各种廉政风险。

5.政府主导、责任到位。

省（市）人民政府加强组织领导和督导评估，及时研究解决药品集中采购工作中的重大问题。卫生计生、发改、人社、财政、商务、经信、工商、食药、保监等有关部门各司其职，密切配合，形成工作合力。医保经办机构、商业保险机构要按规定与医疗机构及时、足额结算医疗费用。

（三）实施范围。

全省各级人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构、基层医疗卫生机构和参加药品招标采购的药品企业及其他各方相关当事人适用本实施方案。鼓励社会资本办医在内的其他性质医疗机构执行本轮药品集中招标采购结果。

（四）采购周期。

采购周期原则上一年一次。对采购周期内新批准上市的药品，经过药物经济学和循证医学评价，另行组织集中采购。

（五）组织及工作机构。

省医改领导小组负责审定和批准《2015年四川省公立医院药品集中采购实施方案》；省药械集中采购工作联席会议负责协调药品集中采购相关工作，相关成员单位按照工作职能开展药品集中采购相关工作；省卫生计生委负责牵头制定《2015年四川省公立医院药品集中采购实施方案》，组织开展药品集中采购工作，对医疗机构执行集中采购结果（情况）进行监督检查；省药械集中采购服务中心（以下简称省药采中心）负责药品集中采购工作的具体实施。

二、采购方式及目录

（一）双信封招标采购药品。

1.清单制定。

①根据2014年度挂网药品全省医疗机构药品网上采购金额，将药品按品种采购金额排序，占比累计不低于80%的药品品种中，除谈判（议价）采购药品、妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品、国家定点生产药品、麻醉药品和第一、二类精神药品外，纳入双信封招标采购范围。剩余20%的药品品种，采取其他规定方式采购。

②纳入双信封招标采购范围的品种，由省药采中心根据2014及2015年挂网药品的剂型、规格和采购数量进行汇总，经专家论证，原则上将占同一品种80%采购数量的剂型规格及国家基本药物目录中的剂型规格纳入双信封招标目录，其余剂型规格纳入备案采购。双信封招标采购清单报省药械集中采购联席会议办公室审批通过后，由省卫生计生委按采购金额、药品类别等分两批公布。

③医疗机构根据双信封招标目录，按照不低于2014年度药品实际使用量的80%上报计划采购数量，具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型不得超过3种，每种剂型对应的规格不得超过2种。医疗机构上报的计划采购数量作为带量采购和合同签订依据。

2.招标单元划分

在经济技术标评标前，组织专家论证，按《药品双信封招标单元划分细则》（见附件2）划分招标单元。

3.竞标方式。

同一竞价组有3家及以上企业的，实行双信封招标。不足3家的，实行议价谈判。

（二）谈判（议价）采购药品。

1.谈判采购。国家确定的专利药品、独家生产药品实行谈判采购。由国家进行谈判的药品执行国家谈判结果。对于国家暂未纳入谈判的药品，探索以省为单位的量价挂钩谈判采购。国家谈判原则公布后，省级谈判参照国家谈判原则进行调整。

2.议价采购。纳入双信封招标采购清单但同一竞价组有效竞标企业不足3家的药品，参考竞价品规中标价格，实行议价采购。省药采中心汇总议价采购药品清单，报省药械集中采购联席会议办公室审批通过后由省卫生计生委公布。

（三）直接挂网采购药品。

1.妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品、二类精神病药品以及除双信封招标采购药品、谈判（议价）采购药品、国家定点生产药品、麻醉药品、第一类精神药品和备案采购药品外的药品为直接挂网采购药品。直接挂网药品按照《2014年四川省医疗机构药品集中采购实施方案》的采购方式继续执行挂网结果。

2.在国家出台的直接挂网药品目录基础上，视临床用药需求，对部分种类直接挂网药品，参照国家目录制定原则和示范药品进行适当增补。省增补目录由专家论证并报省药械集中采购联席会议办公室审批通过后，由省卫生计生委公布。

3.对基础输液直接挂网采购开展资质评定，资质评定排名前80%的企业取得挂网资格，区分不同限价组并核定最高挂网限价。具体资质评定及限价细则见附件4。

（四）国家定点生产药品。

国家公布的定点生产药品及时增补挂网。医疗机构按照全国统一采购价格直接网上采购，不得二次议价。

（五）麻醉药品和第一类精神药品。

国家公布的麻醉药品和第一类精神药品药品，实行最高出厂价格和最高零售价格管理。医疗机构在国家最高零售指导价格以下自行采购。

凡医疗机构临床有需要的，药品生产企业或医疗机构可随时向省药采中心提出挂网申请。

（六）备案采购。

属于双信封招标品种但未纳入招标采购清单的剂型、规格，以及双信封招标采购、谈判（议价）采购未中标的产品和基础输液资质评定未入围企业的产品，纳入备案采购。备案采购产品将公布同招标单元产品的中标价格或其原挂网价格作为采购参考价格（两者均有时，将同时公布）。备案采购的具体采购方式和要求按照《2014年四川省医疗机构药品集中采购实施方案》、《关于<四川省医疗机构药品集中采购目录>以外药品开展备案采购工作的通知》（川基药采〔2015〕91号）和《四川省基本药物集中采购服务中心关于部分药品开展备案采购工作的通知》（川基药采〔2015〕109号）等相关文件执行。

三、双信封招标

对《四川省2015年医疗机构药品双信封招标采购清单》中，各竞价组资质审核合格的3家及以上企业的药品，由省药采中心采取双信封招标。药品企业需按附件3要求提交经济技术标书和商务标书。

（一）经济技术标评审。

1.经济技术标指标体系。对投标药品企业的药品生产质量管理规范（GMP）资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模等指标，采用定量评价方法进行评审。全部由计算机客观评分组成，满分为100分。具体指标体系见附件5。

2.药品经济技术标评审不区别竞价分组，对双信封招标采购清单中同一招标单元药品，按照经济技术标得分从高到低的顺序进行评审。并按照下表规定确定进入商务标评审的产品数量。

3．按上表入围关系确定入围名单后，如无四川省内药品企业生产品种（不含委托加工）入围的，对未入围的四川省内药品企业生产品种（不含委托加工）按照经济技术标得分从高到低的顺序单独排序，前50%的品种取整数（四舍五入）不占入围指标入围商务标。

（二）商务标评审。

1.竞价分组。

（1）同一招标单元药品分为两个竞价分组分别评审：

第一竞价组：通过仿制药质量一致性评价药品；国家一类新药；保护期内的国家保密处方中成药；中药一级/二级保护品种；获得国家科学技术奖（奖项包括国家最高科学技术奖、国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、中华人民共和

国国际科学技术合作奖）药品；国家重大新药创制科技重大专项药品；获得省政府质量奖的药品；过保护期的化合物专利药品（包括其中某一成分为过保护期化合物专利的复方制剂、原研专利授权联合生产的药品）；香港医院管理局采购药品；获得FDA/欧盟等制剂认证药品；首仿药品。

第二竞价组：其他GMP药品。

（2）同一竞价分组药品，生产企业数量大于等于3家的，进行商务标竞价。

2.网上报价。

商务标书评审实行网上报价形式。

（1）网上报价时间。具体时间通过“四川药械采购与监管”信息平台另行通知。

（2）报价要求：

①报价需按省级采购平台报价系统显示的包装单位进行报价。报价为包含配送费用及其他所有税费在内的货架交货价。报价使用货币及单位：人民币（元）。

②网上报价截止时间前，企业可撤回和修改网上报价。网上报价截止时间后，企业不得撤回和修改网上报价。

③未报价的产品、报价为“0”的产品、未能在规定时间内成功进行报价解密的产品，均视为无效报价，按废标处理。

详细报价要求另行公布。

（3）报价解密。

①本次集中采购报价采用网上远程解密方式。企业在规定时间内完成解密工作。

②网上报价解密时间通过“四川药械采购与监管”信息平台另行通知。

网上报价解密时，有关部门将进行现场监督，确保报价解密过程公开、公平、公正。

3.中标判定。

（1）对进入商务标竞价产品，各竞价组按照报价从低到高的顺序确定两个拟中标产品。拟中标产品因各种原因被取消资格的，按照报价从低到高的顺序依次替补。

（2）最低、次低报价出现并列的，取经济技术标排名靠前者为拟中标产品。若经济技术标也相同，产品产量靠前者拟当选；无产品产量排名的，行业排名靠前者拟当选。

（3）中标产品属于已挂网常规限价产品的，中标价格不得高于该产品的现行挂网限价；未挂网的产品，不得高于其目前正在执行的全国各省级中标/挂网价中最低5个省价格的均价；组合包装产品不得高于各组分最高中标/挂网价之和。不满足上述价格要求的，按废标处理。

（4）同一招标单元，第二竞价组的拟中标价格高于第一竞价组的最低拟中标价格的，按第一竞价组的最低拟中标价格调平。企业不接受的，视为放弃中标。

（5）同生产企业同品种同剂型不同规格产品的拟中标价格不得倒挂，如有倒挂，按就低原则作调平处理。企业不接受的，视为放弃中标。

4.其他。

因时间差关系，对已纳入双信封招标清单的药品，一旦国家

出台谈判、妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、定点生产等相关目录后，若被归属于双信封招标外的其他采购类别，其在“双信封招标”中的结果无效，自动纳入其他采购方式执行。

四、谈判（议价）采购

（一）采购药品范围。

1.谈判药品范围。

根据分类谈判、突出重点的原则，分批对专利药品、独家药品进行价格谈判（具体品种另行公布）。

2.议价药品范围。

纳入双信封招标采购清单但同一竞价组有效竞标企业不足3家的药品。

（二）专家组成与抽选。

1.专家组成。

专家组由临床专家、药学专家、医保管理专家、药品质量评审管理专家、省发改委价格评审专家组成，临床专家按药品临床使用类别抽取。专家组人数应为5人及以上的单数。

2.专家抽选。

由省卫生计生委从省药品集中采购专家库中随机抽取，从抽取到开始谈判的时间不得超过24小时。

（三）谈判、议价原则。

1.确定谈判、议价的上限价格。

谈判、议价药品以四川省公立医院网上最低采购价和外省省级最低中标\挂网价中的低价作为上限价格，组合包装产品同时不得高于各组分最高中标/挂网价之和。

四川省公立医院网上最低采购价格由省药采中心从“四川省药械采购与监管”平台上采集，采集期限为2014年1月1日至今。外省省级最低中标\挂网价由药品企业提供，价格为至今正在执行的价格。

2.谈判采购原则。

（1）专利药品：参考其他国家（包括德国、英国、法国、美国、日本、新加坡）以及港、澳、台地区的各国家（地区）的销售价，结合专利证书获得年限不同（专利1-5年、6-10年、10年以上）进行谈判。结合参考价格，议定价格原则上在上限价格基础上降价5%及以上。

（2）独家药品：国家一类新药、保护期内的国家保密处方中成药、中药一级/二级保护品种谈判价格不得超过上限价格。其他独家药品依据是否有国家科技进步奖、是否有发明专利（包括药物组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利药品）、治疗用药、临床路径用药、辅助用药，结合产品上年度市场销售份额进行谈判。议定价格原则上在上限价格基础上降价10%以上。

3．议价采购原则。

参考同品种在双信封招标中的竞价产品中标价格进行议价。议定价格原则上在上限价格基础上降价10%及以上。

4．中标判定原则。

上述谈判、议价产品，凡企业报价高于上限价格的，直接淘汰；报价达到要求降幅，且属于谈判采购范围的专利品种和独家品种可直接中标；其他由专家谈判（议价）确定。具体谈判（议

价）细则另行制定公布。

谈判、议价采购未中标的产品，纳入备案采购。

（四）采购总量。

收集医疗机构上报采购量作为谈判总量和合同总量，以量定价，以市场换价格。

（五）监督管理。

由省药械集中采购联席会议办公室负责组织协调组织价格谈判工作。组建药品谈判（议价）现场监督组，成员由卫生计生、药监、物价、医保等部门组成。负责价格谈判（议价）过程的现场全程监督，并对谈判过程中不符合谈判（议价）规则的行为和结果进行处理。

五、公立医院试点城市采购

（一）鼓励试点城市开展自行采购。

在坚持推进“三医联动”的基础上，允许国家公立医院改革试点城市（南充市、广元市、攀枝花市）结合地方实际以市为单位研究制订自行采购的具体办法，与综合改革相配套，互相促进。试点城市制定的自行采购具体办法报省卫生计生委征求意见，地方政府批准后与《2015年四川省公立医院药品集中分类采购实施方案》同时报国务院医改办备案。试点城市自行采购与省级集中采购为平行关系，省和试点城市的集中采购工作应同步开展。暂无条件开展自行采购的试点城市，可参加省级集中采购。

（二）坚持“四个有利于”原则。

自行采购应坚持有利于破除以药补医机制，加快公立医院特别是县级公立医院改革；有利于降低药品虚高价格，减轻人民群

众用药负担；有利于预防和遏制药品购销领域腐败行为，抵制商业贿赂；有利于推动药品生产流通企业整合重组、公平竞争，促进医药产业健康发展的原则。采购方案制定、药品目录遴选、采购计划编制、竞价与谈判等要公开透明。

（三）自行采购上网交易。

试点城市自行采购必须通过省级采购平台，其确定的生产企业、产品、供货价格、合同采购量、配送企业等采购信息均应上传省采购平台，辖区内医疗机构在省采购平台上在线交易。对于向药品经营企业打包批量采购的药品，要合理消化成本，零差率销售。

（四）价格联动。

同一厂家、通用名、剂型和规格的药品，试点城市自行采购价格明显低于省级中标价格的，即采购价差超过10%的，省级中标价格应按试点城市自行采购价格进行调整；试点城市自行采购价格高于省级中标价格的，自行采购价格应按省级中标价格进行调整。

六、公示与执行

1.省药采中心将招标采购药品、谈判采购药品的上网结果分批汇总，在省采购平台分批公示，每批公示时间不少于3天。公示期内，接受各方书面申诉、投诉及澄清。

2.公示结束后，经省药械集中采购工作联席会议办公室审核，由省卫生计生委分批公布执行。公布执行的中标药品执行中标价格，既往挂网结果作废。

3.凡2015年12月31日前未获得国家2010年版GMP认证证

书的产品，取消中标及挂网资格。

4.如国家和四川省相关药品政策调整的，经有关部门研究后，执行相应政策。

七、采购配送

（一）药品采购要求。

1.医疗机构必须通过省采购平台在线采购药品，不得网下采购、违价采购或从非规定渠道采购药品。

2.各级医疗机构均应严格控制年度药品采购预算。公立医院的年度药品采购预算原则上不高于医疗机构业务支出的25%-30%，并按要求向省药采中心上报年度药品采购预算。

3.双信封招标、谈判（议价）、国家和省定点生产药品，各级医疗机构不得再以任何形式组织二次议价。对直接挂网采购药品、麻醉药品和一类、二类精神药品，鼓励医疗联合体内各医疗机构以打包采购或委托牵头医疗机构代购等方式采购。

4.医疗机构严格控制价格相对较高的独家剂型、独家规格、贵重药品、自费药品的采购，基层医疗卫生机构不得采购自费药品。医疗机构应按照降低成本的原则就近采购药品，并鼓励采购创新药品。

5.医疗机构必须严格控制备案药品采购总量和价格。医疗机构在采购有参考价格的备案采购药品时，应参考同招标单元产品的中标价格并不得高于其原挂网价格；三级公立医院备案采购总额不得超过总采购金额的10%、二级及以下公立医院不得超过总采购金额的5%、基层医疗卫生机构（不含村卫生室）不得超过总采购金额的3%。

6.医疗机构应加强药品采购管理、入库管理和使用管理，按合同约定发送药品订单。基层医疗卫生机构原则上一个月向同一配送企业下达订单次数不得超过3次。

（二）销售价格。

取消药品加成的医疗机构实际采购价即为销售价格，其他医疗机构按照国家物价文件规定的差价率进行销售。常用低价药不能高于国家规定的日均费用标准。

（三）合同签订。

中标结果公布后，在规定时间内中标药品企业必须按中标价供应药品。

县级以上医疗机构可根据中标情况，自行选择与中标药品企业或其委托的配送企业签订药品购销合同。基层医疗卫生机构由县级卫生行政部门代表基层医疗卫生机构与中标药品企业或其委托的配送企业签订药品购销合同。

合同需明确品种、剂型、规格、数量、采购价格和价格调整、供货时间和地点、付款时间、履约方式、违约责任等，合同周期不得超过招标采购周期。同一品规的全部合同约定采购数量总和应是医疗机构上报的一个采购周期的计划采购数量。在合同执行中，采购数量可根据实际需求适当增减，最高增减幅度不得超过计划采购数量的±20%。购销双方应严格按照合同约定进行药品交易，履行各自的权利与义务。

全省所有医疗机构均应按标准化格式合同（具体内容见附件6）与药品企业签订合同。

（四）药品配送。

1.生产企业是供应配送第一责任人，生产企业可直接配送，也可委托获得四川省药品配送资格的其他药品经营企业配送，配送关系的建立由生产企业、医疗机构及配送企业协商确定。甘孜、阿坝、凉山州民族地区可试行统一配送工作，自行遴选经营企业作为本地区药品配送企业。鼓励其他各地探索县、乡、村一体化配送。

生产企业应保障药品的及时、足量供应。对双信封招标、谈判（议价）中标药品、常用低价药品和挂网限价药品必须建立覆盖全省的配送网络。

2.生产企业选择委托配送企业时须考虑经营企业配送能力和医疗机构认同程度，优先从配送业绩优良的企业中选择。

3.药品企业应及时汇总采购计划，组织配送或者督促其选定的配送企业，按照合同约定的要求为医疗机构及时配送药品，满足医疗机构的采购用药需要。原则上急救药品配送不超过8小时，一般药品配送不超过48小时。节假日照常配送。配送药品的效期按合同约定执行。

八、药款结算

1.基层医疗卫生机构实行以县为单位集中支付，按《省财政厅省卫生厅关于印发〈四川省基层医疗卫生机构基本药物采购货款集中支付管理试行办法〉的通知》（川财社〔2011〕30号）执行。

2.严格执行公立医院药品采购付款制度，从药品交货验收合格到付款完成时间不得超过30天。鼓励公立医院与药品生产企业直接结算药款，生产企业与配送企业结算配送费用。县及县以

上公立医院公开招标选择开户银行，通过互惠互利、集中开设银行账户，由银行提供相应药品周转金服务，加快医院付款时间，降低企业融资成本和药品生产流通成本。具备条件的市州，可实行以市州为单位统一招标确定开户银行，实行集中支付和统一监管。

3.逐步探索以省为单位集中支付。省药品集中采购平台设立全省药品集中采购结算账户，公立医院在规定时间内将药品货款通过本单位银行账户上缴至省药品集中采购结算账户。省药品集中采购机构进行收款确认后，通过结算账户将货款集中支付给药品生产企业或配送企业。公立医院药品集中支付周转金采取银行融资、医保部门预付等方式解决，确保药品货款及时足额支付。

九、监督管理

（一）部门职责。

1.省卫生计生委牵头组织药品集中采购工作，监督检查医疗机构执行集中采购结果和履行采购合同情况；省卫生计生委纪检部门负责设立举报电话和信箱，接受对药品集中招标采购工作人员违纪违规行为的举报和调查处理。在药品集中采购过程中，若有其他违规、违纪、违法情况的，交由相关职能部门负责处理。

市（州）卫生计生委负责收集、汇总、核实辖区内医疗机构计划采购数量，组织合同签订，监督合同执行情况，查处违规采购行为。

2.省食品药品监管局负责对药品质量的监管，依法及时发布省药品质量公告，公开药品案件信息。对企业申报材料中涉及的药品生产许可证、GMP证书、生产批件、说明书、质量标准，以

及国家一类新药、获得FDA/欧盟制剂认证药品等，有疑问或难以判定的由省食品药品监管局进行查询。

3.省人社厅负责推进医保支付方式改革，会同有关部门制定医保药品支付标准，加强医保和省级集中招标采购的衔接配合，负责督促医保经办机构按规定与医疗机构及时、足额结算医疗费用。探索从医保基金中预拨部分药品带量采购合同资金。

4.省财政厅负责安排药品集中采购所需必要的工作经费。

5.省发改委负责药品企业价格行为监管，制定药品价格行为规则，规范药品市场价格行为、对竞标价格明显偏低的药品开展成本调查，对价格欺诈、价格串通和垄断行为进行查处。

6.省经信委负责医药工业行业管理工作，负责核定药品生产企业行业排名、产品产量排名等指标。

7.省商务厅负责药品流通行业管理工作，规范流通企业的市场行为。

8.省工商局负责对药品企业不正当竞争行为、商业贿赂行为等进行调查处理。

9.保监部门负责推进商业医疗保险。

10.省药采中心负责落实药品采购配送不良记录“黑名单”制度和市场清退制度；负责省采购平台建设与维护，不断扩展升级采购平台服务和监管功能，提高平台智能化水平，推进签订电子合同、在线支付结算、网上电子交易等相关工作，实现与国家药品供应保障综合管理信息平台对接联通、数据信息安全传输；全面推进信息公开，并及时做好网上交易数据汇总和监测分析工作，定期向社会公布医院药品采购价格、数量、付款时间和药品

生产经营企业配送到位率、不良记录及在医院设立结算户头的药品经营企业名单等情况。

（二）违规处理。

1.药品企业违规处理。

（1）药品企业有下列行为的，取消该企业违规药品参加四川集中采购资格，违规品种自取消之日起两年内不得参加四川省药品集中采购，并列入不良记录：

①提供虚假证明文件，或以其他弄虚作假方式参与集中采购的；

②被价格主管部门查实为恶意低价的；

③围标串标、哄抬价格的；

④未按合同要求按时、足量供应并逾期整改不到位的；

⑤供应药品以假药论处的。

（2）有下列情形的，列入不良记录并暂停网上采购，需在提供合格证明材料后，方可恢复网上采购:

①生产许可证、生产批件被吊销(撤销)的；

②GMP证书被收回的；

③供应药品被宣布停止使用的。

（3）药品企业有商业贿赂行为的，按照国家和四川省卫生计生委商业贿赂管理有关规定执行。

2.医疗机构违规处理。

医疗机构有下列行为的，由卫生计生主管部门视情节轻重给予通报批评、限期整改、督促按合同支付违约金、降低等级等处理。

（1）未执行药品集中采购阳光积分考核制度的；

（2）违规网下采购的；

（3）拒绝签订合同或未按上报计划采购数量签订采购合同的； 

（4）未按合同约定支付货款的或以承兑汇票等方式变相拖延货款的；

（5）对通过招标、谈判（议价）、定点生产等方式形成的采购价格另行组织议价的。

附：1.技术路线图

2.双信封招标单元划分细则

3.投标资质条件和资料申报要求

4.基础输液资质评定及限价细则

5.经济技术标评价体系

6.标准化合同范本

附2

双信封招标单元划分细则

本招标单元划分细则用于双信封招标竞价组的划分。划分原则为：同一品种、同一剂型、同一规格药品为同一招标单元。

一、品种划分

1．化学药品和生物制品种为中文通用名称和英文国际非专利药名称（INN）中表达的化学成分的部分。不同盐基、酸根、溶媒、酯类衍生物、亚型、结晶水、螯合物、旋光性等归为同一品种。

2．中成药按不包含剂型的中文通用名称进行品种划分。

3．中文通用名称不同，但实际化学成分或中成药组方相同的，视为同一品种。

二、剂型划分

1．普通片：包括素片、糖衣片、薄膜衣片、包衣片、干压包芯片、双层片、异型片、划痕片、浸膏片、含片、口腔粘附片、口颊片、舌下片、咀嚼片、润喉片等。

2．分散片：包括分散片、口服泡腾片。

3．肠溶片。

4．口腔崩解片

5．缓（控）释片：包括缓释片、控释片、双释片、肠溶缓释片。

6．普通胶囊：包括硬胶囊、软胶囊（胶丸）。

   7．肠溶胶囊：包括肠溶胶囊、肠溶软胶囊、肠溶微丸胶囊

等。

8．缓（控）释胶囊：包括缓释胶囊、控释胶囊、双释胶囊、肠溶缓释胶囊等。

9．颗粒剂：包括颗粒剂、细粒剂、泡腾颗粒剂、肠溶颗粒剂、混悬颗粒剂、干混悬剂、干糖浆颗粒剂、茶剂、茶饼剂、袋泡剂等。

10．缓（控）释颗粒剂：包括缓释颗粒剂、控释颗粒剂。

11．滴丸剂：包括各类滴丸、微丸。

12．中成药丸剂：包括大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糊丸、糖丸、蜡丸、口服锭剂。

13．口服液体剂：包括口服溶液剂、糖浆剂、合剂（口服液）、内服酒剂、内服酊剂、滴剂、混悬滴剂、露剂、酏剂、口服乳剂、乳液、口服胶浆剂、胶体溶液、内服凝胶剂、口服混悬液、混悬滴剂。

14．散剂：包含散剂、粉剂、药粉、撒布剂、撒粉、口服溶液用粉、冻干粉。

15．煎膏剂：包括煎膏剂、浸膏剂、流浸膏剂。

16．注射液。

注射剂大于或等于50ml为大容量组招标单元。小于50ml为小容量组招标单元。同组同含量时不再以容量细分。

17．粉针剂：包括粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂。

18．气雾剂：包括气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂、吸入溶液剂、液体吸入剂。

19．软膏剂：包括软膏剂、乳膏剂、霜剂、糊剂、油膏剂。

20．凝胶剂：包含外用凝胶剂、乳胶剂。

21．外用液体剂：包括搽剂、涂剂、涂膜剂、涂布剂、外用锭剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、油剂、甘油剂、醑剂、漱口剂、含漱剂、灌肠剂、泡沫剂、外用胶浆剂、外用乳剂。

22．外用贴膏剂：包括贴膏剂、贴剂、贴片、橡胶膏剂、橡皮膏剂、巴布膏剂、膏药剂、硬膏剂、亲水硬膏剂、外用敷剂、膜剂、透皮贴剂。

23．栓剂：包括肛门栓、尿道栓、耳栓等。

24．滴鼻剂。

25．滴耳剂。

26．滴眼剂。

27．眼膏剂、眼用凝胶剂。

28．植入剂、缓释植入剂。

三、其他划分

1．规格以有效成分含量为划分主要依据。

2．剂型相同含量不同的中成药，凡用法用量相同，归为同一招标单元。

3．无明确含量，但有明确装量/重量等的制剂，按不同装量/重量等分为不同招标单元。

4．滴眼剂、滴鼻剂等液体制剂，以及软膏、乳膏等外用固体制剂，按有效成份百分比及容量不同分为不同招标单元。

5．抗微生物药物、预混胰岛素的复合制剂组方比例不同为不同招标单元。

6．复方制剂通用名不同，但主要成分相同、规格基本一致

的，归为同一招标单元。

7．普通注射剂与脂质体、脂微球、脂质乳、乳剂注射剂区分为不同招标单元。

8．大容量注射液按玻瓶、塑瓶、软袋、直立式聚丙烯输液袋、软袋双阀分为不同招标单元；小容量注射液按塑料安瓿、玻璃安瓿分为不同招标单元。其他药品不区分包装。

9．中成药颗粒剂有糖型、无糖型分为不同招标单元。

10．除胰岛素外，带附加装置（如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等）的药品原则上不细分招标单元。胰岛素特充、笔芯和普通瓶装胰岛素分为不同招标单元。

11．腹膜透析液不区分钙浓度和包装材质，归为同一招标单元。

12．《国家基本药物目录》（2012年版）列出的具体品种、剂型及规格不进行合并，按国家基本药物目录及处方集对应的剂型、规格为准分为不同招标单元。

13．通过专家论证，可将适应症和功能疗效类似药品合并为一个招标单元。

上述划分原则未涵盖的品种、剂型、规格药品，可根据专家论证意见进行划分。

附3

投标资质条件和资料申报要求及审核

一、投标人报名条件

（一）药品生产企业直接投标。进口药品本集团国内企业或国内总代理视同生产企业。

（二）药品生产企业应依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》和药品生产批件等，其中注射剂等无菌制剂必须获得2010年版GMP证书。

（三）具有持续生产、保障供应投标药品的能力。除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证药品供应。

（四）有下列情况的取消投标资格：

1．凡属于四川省药械采购不良记录和商业贿赂不良记录等相关文件规定的禁止申报情况。

2．2013年以来国家及四川省药品质量公告明确生产环节抽检不合格产品。

（五）同一品种剂型规格的药品，企业只能申报1个转换比包装。

（六）法律、法规规定的其他条件。

二、资质申报及材料要求

（一）投标人须在规定时间内，递交真实、合法、有效、齐全的申报材料。

（二）资质材料包括企业、药品基础信息资质材料和双信封

招标技术标评审材料。企业、药品基础资料要求详见川基药采〔2014〕38号和川基药采〔2014〕64号，同生产企业药品只能授权一个人参与申报。纳入双信封招标的药品，如已按上述文件规定在省采购中心递交了基础资料的，补充双信封招标经济技术标评审指标资质材料即可。若基础资质材料过期的需补交新的相关合格资质材料。

（三）双信封招标技术标评审材料：

按照下列顺序提供相关材料，并根据经济技术标评审材料格式样本要求，编制评审指标资质册，统一用A4纸复印、打印并装订成册。申报材料要完整清晰，并逐页加盖企业鲜章。

1．企业2014年销售额证明材料。

①提供投标药品的生产企业2014年销售额的情况说明。

②提供投标药品的生产企业2014年增值税纳税报表（报表上应能清晰体现生产企业名称和税务稽核章，仅提供部分月份的，将不被折算成全年销售额，新成立企业除外），年销售金额小于10亿元的生产企业不需提供销售额证明。

2．2014年排名前50强境外制药企业及其在中国大陆的独资或控股企业证明材料

美国《制药经理人》（Pharmaceutical Executive）2014年度排名前50强企业名单：（括号内为公司总部所在地）

诺华（瑞士）              辉瑞（美国）

罗氏（瑞士）              赛诺菲（法国）    

默沙东（美国）            葛兰素史克（英国）         

强生（美国）              阿斯利康（英国）     

礼来（美国）              艾伯维（美国）      

安进（美国）              梯瓦（以色列）  

拜耳（德国）              诺和诺德（丹麦）  

勃林格殷格翰（德国）      武田（日本）   

百时美施贵宝（美国）      吉利德（美国）  

安斯泰来（日本）          第一三共（日本）   

大冢制药（日本）          百特（美国）     

默克雪兰诺（美国）        阿特维斯（瑞士）  

迈兰（美国）              新基（美国）       

百健艾迪（美国）          艾尔建（美国）       

施维雅（法国）            雅培（美国）  

CSL（澳大利亚）           夏尔（爱尔兰）     

卫材（日本）              Valeant（加拿大）    

优时比（比利时）          中外制药株式会社（日本）

费森尤斯（德国）          三菱田边（日本）             

森林实验室（美国）        美纳里尼（意大利） 

住友（日本）              盖立复（西班牙）  

Hospira（美国）           Aspen制药（南非）   

灵北（丹麦）              史达德（德国）   

协和发酵麒麟（日本）      太阳药业（印度）  

普度制药（美国）          兰伯西（印度）

3．药品原料来自本厂或本集团内其他厂家生产证明。

①提供药品原料来自本厂或本集团内其他厂家生产的情况说明。

②提供原料药生产批件。

③本集团内其他厂家生产原料的还需提供工业和信息化部最新《中国医药统计年报》公布的工业企业法人单位隶属关系。

4．国家一类新药证明材料。

①提供投标药品属于国家一类新药的情况说明。

②提供国家一类新药证书。

③提供国家食品药品监督管理总局核发的《新药证书》、生产批件，且最新有效的生产批件上明确标注为一类新药（中药一类、化学药品1.1-1.4小类）。

新药证书和生产批件必须直接颁发给生产企业的投标药品。

5．通过仿制药质量一致性评价药品证明材料

①提供投标药品通过仿制药质量一致性评价的情况说明。

②提供国家食品药品监督管理局公布的信息等证明材料。

6．保护期内的国家保密处方中成药和中药一级、二级保护品种证明材料

①提供投标药品属于保护期内的国家保密处方中成药或中药一级、二级保护品种的情况说明。

②提供仍在保护期内的，国家相关部委颁发的中药保密处方证书或国家一级、二级中药保护品种证书。证书必须直接颁发给生产企业的投标产品。

7．获得国家科学技术奖（奖项包括国家最高科学技术奖、国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、中华人民共和国国际科学技术合作奖）药品证明材料。

①提供投标药品获得国家最高科学技术奖、国家自然科学

奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、中华人民共和国国际科学技术合作奖的情况说明。

②提供国家科学技术部直接颁发给生产企业投标药品的奖项证书，除基础输液外不包括获得通用技术和其他通用研究成果。

8．国家重大新药创制科技重大专项药品证明材料。

①提供投标药品属于国家重大新药创制科技重大专项药品的情况说明。

②提供国家部委相关文件等证明材料。

9．过保护期化合物专利药品（包括其中某一成分过保护期化合物专利的复方制剂、原研专利授权联合生产药品）证明材料。

①提供投标药品属于过保护期化合物专利药品的情况说明。

②提供原发明国/地区的化合物专利证书的证明材料。

③提供国家质量一致性评价参照药品的证明材料或国家发改委原公布的原研药品文件（两类材料任提供一类即可）。

④原研专利授权联合生产药品还需提供原研厂家授权联合生产的证明。

10．香港医院管理局采购药品证明材料。

①提供投标药品属于香港医院管理局采购药品的情况说明。

②提供投标药品获得香港医院管理局2012年以来采购资格的证明材料。

11．获得FDA/欧盟等制剂认证的药品证明材料。

①提供投标药品获得FDA/欧盟制剂认证并在当地销售的情况说明。

②提供美国FDA认证证书、欧盟CGMP认证证书（仅指英、法、德）及日本JGMP认证证书，仅指制剂认证，原料和车间的认证不作为认定依据。

③外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证。

④提供2012年以来连续3年的向相应国家出口货物报关单。

12．首仿药品证明材料

①提供投标生产企业首次取得该品种国家食品药品监督管理局的制剂批准文号的情况说明。

②提供2010年来省级及以上食品药品监督管理局的首仿证明。

③提供作为药品质量标准起草单位的证明文件。

④提供国家食品药品监督管理局颁发的新药证书或批件，该药品剂型应与新药证书或批件剂型一致。

13．创新企业证明材料。

①提供投标生产企业属于创新企业的情况说明。

②提供国家科技部公布的创新型企业相关文件或中国医药工业研究总院最新公布的《中国创新力医药企业排名》。

14．企业自主配送能力证明材料。

①提供投标生产企业在川拥有全资或控股的药品经营企业等自主配送能力情况说明。

②提供药品经营企业经营许可证和GSP证。

③提供法人单位隶属关系证明材料。

15．企业获得省级政府质量奖证明材料。

①提供投标生产企业获得省级政府质量奖情况说明。

②提供省级政府颁发给投标企业的质量奖或质量管理奖证书。

16．企业产品质量抽检证明材料。

提供投标生产企业2013年以来国家及省级药监部门对全部产品质量抽检情况说明。抽检不合格药品应具体到品种、规格、剂型、包装和批次。

17．企业对川公益捐赠证明材料。

①提供投标企业对川抗震救灾等公益捐赠事业的情况说明。

②提供2008年以来四川省各级人民政府、民政和红十字会等部门证明文件。

18．企业纳税情况证明材料。

提供投标产品生产批件对应的生产企业纳税地址在四川省的情况说明。

19．企业在川投资情况证明材料。

①提供2013以来投标生产企业（省外企业）在四川省投资规模的情况说明。

②提供2013以来当地政府部门对投标的省外企业在川投资规模证明文件。

三、投标材料审核和公示

1.投标人对投标材料的真实性、合法性和完整性负责。凡资质材料不合格的，不得参加本次招标采购工作。

2.对投标材料审核中发现的问题，应在受理现场或通过省级药械集中招标采购与监管平台及时通知投标人。投标人必须按要

求，在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。投标人逾期未能补交的，视为自动放弃投标。

3.投标材料审核结果，应在省级药械集中招标采购与监管平台公示，并报省联席会议办公室和监督部门备案。有关企业对公示情况有异议的，可在规定时间内向省基药中心递交书面申诉，由专家组进行复核。

4.通过审核的投标人，应在规定时间内到省采购平台上确认药品资格审查信息。逾期未确认的，视为自动放弃投标。

5.在评标过程及采购周期内，若发现投标人所提供的投标材料不合法、不真实或其它不良行为，应立即停止评标或终止采购，并按有关规定追究投标人责任。

封面  

四川省医疗机构药品集中招标采购

SCJYZB2015

投标产品经济技术标

评审指标资质证明文件

申报序号：

产品名称：

生产企业名称（进口药品代理商）（盖章）：

评审指标资质册目录

附4

基础输液资质评定及限价细则

一、资质评定

对直接挂网采购的基础输液（含义见备注），按照同品种、同规格、同容量、同包装分组，采用下表指标开展资质评定。同组中四川企业不占入围指标直接入围，省外企业评定得分排名前80%（四舍五入）的企业产品纳入挂网采购，排名后20%的企业产品纳入备案采购。

注：1.药品资质评定中，如果产品符合多项指标条件，按照最高得分项评分，不重复计分。

2.产品质量抽检情况等部分评审指标可由企业提供并进行承诺，若被举报核实提供虚假情况的，取消该企业所有药品的上网资格，全部药品自取消之日起三年内不能参与申报集中采购，并将企业纳入不良记录管理。

3.企业需按照附件4技术标评审材料中的1、6、14、16、17点提交资质证明材料。

二、限价细则

取得挂网资格的基础输液，按是否取得国家科技进步奖分组，每组计算均价。均价为同组价格最低的10个产品最高挂网限价的算数平均值；不足10个的，采用同组所有产品最高挂网限价的算数平均值。最高挂网限价高于同组均价的产品，最高挂网限价降低为均价。最高挂网限价低于同组均价的产品，执行该产品原挂网限价。

备注：基础输液指氯化钠注射液（0.9%）、葡萄糖氯化钠注射液（5%葡萄糖+0.9%氯化钠）、葡萄糖注射液（5%）、葡萄糖注射液（10%）四种输液产品的三种容量（100ml、250ml、500ml）的玻瓶、塑瓶、软袋、直立式聚丙烯输液袋、软袋双阀、软袋双阀双层无菌包装。

注：1.药品质量评分中，如果产品符合多项指标条件，按照最高得分项评分，不重复计分。

2.产品质量抽检情况等部分评审指标可由企业提供并进行承诺，若被举报核实提供虚假情况的，取消该企业所有药品的参加四川集中采购资格，自取消之日起两年内不得参加四川省药品集中采购，并列入不良记录。

附6

2015年四川省公立医院药品

集中采购购销合同

合同编号：

甲方（采购人）：

乙方（供货企业）：

根据《中华人民共和国合同法》、《2015年四川省公立医院药品集中分类采购实施方案》（川卫办发〔2015〕号）和四川省药品集中采购有关文件等规定，甲乙双方本着自愿、平等、公平、诚信的原则,经协商一致签订本合同，共同遵守履行。

一、合同药品  

二、合同价格

1．合同总价为人民币大写：元，即RMB￥元；合同总价已包括药品及其所有包装、配送等全部费用。

2．同一厂家、通用名、剂型和规格的药品，四川省内的国家公立医院改革试点城市自行采购价格明显低于省级药品集中招标采购中标价格的，即采购价差超过10%的，省级中标价格应按试点城市自行采购价格执行；试点城市自行采购价格高于省级中标价格的，自行采购价格应按省级中标价格执行。       

三、购销方式

甲方通过“四川省药械集中采购与监管网”发出订单采购药品，乙方确认订单并按照约定的药品品规配送药品。甲方收到乙方配送药品后在网上进行确认，并按规定时间付款。不得以其他方式进行交易。

四、质量要求

1.乙方所供药品必须符合国家药品质量标准和相关要求，确保临床用药安全有效。

2.药品的名称、剂型、规格、价格和包装等须与四川省卫生计生委公布的中标信息一致，不得更改。

3.乙方所供药品须提供同批号的药检报告书，随货同行；进口药品应附上质量检验报告书。

4．乙方所提供的药品有效期限不得少于整个药品有效期的。

五、配送及验收

1．乙方须按甲方供货要求供货，原则上供货时间不超过48小时（偏僻地区除外），急救药品原则上须在8小时内送到（偏僻地区除外）。节假日照常配送。

2．乙方须在采购周期内按照合同数量供应质量符合要求的药品，并送达甲方指定地点。

3．甲方对不符合质量、有效期、包装、订单数量和双方约定的其他要求的药品，有权拒绝接收，乙方应对不符合要求的药品在日内进行更换，不得影响甲方的临床使用。

4．甲方对送达的药品进行验收，并及时在网上完成入库确认。甲方签字验收后即视为验收合格。

六、货款结算

1．结算时间：从药品交货验收合格到付款完成的时间不得超过30个工作日。

2．付款前，乙方应向甲方提供采购药品的增值税发票和有关单据。

3．结算方式：由甲乙双方协商确定。

七、违约责任

（一）甲方违约责任。

1．甲方无正当理由拒收药品的，应偿付乙方本次货款总价百分之的违约金。

2．甲方逾期支付货款或以承兑汇票等方式变相拖延货款的，应偿付乙方货款总价百分之的违约金。

3．甲方无正当理由解除采购合同的，应偿付乙方合同中未履行货款总价百分之的违约金。

（二）乙方违约责任。

1．乙方供应的药品质量不符合合同规定的，应向甲方支付本次货款总价百分之的违约金，并须在合同规定的交货时间内更换合格的药品给甲方，否则，视作乙方不能交付药品而违约，按本条本款下述第“2”项规定由乙方偿付违约赔偿金给甲方。

2．乙方不能按合同约定及时、足量供应药品而违约的，除应尽快按合同交付药品外，还应向甲方偿付逾期交货部分货款总额的万分之/天的违约金；逾期交货超过天，甲方有权终止合同，乙方则应按合同总价的百分之的款额向甲方偿付赔偿金。

3．乙方承诺提供的全部药品不存在任何知识产权争议或其他纠纷，如因此造成乙方无法正常供货或第三方向甲方主张权利等纠纷，均与甲方无关，由乙方自行承担由此产生的所有费用。

八、不可抗力

1．本条所述的“不可抗力”是指受影响方无法控制、不可预见的事件，包括战争、严重火灾、洪水、台风、地震及其他双方认可的事件，不包括故意违约或疏忽。

2．甲乙任何一方因不可抗力事件导致合同迟延履行或者不能履行的，不承担违约责任。

3．在不可抗力事件发生后，遭遇不可抗力的一方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知对方，除对方同意外，在不可抗力情形消除后应继续履行合同义务。

九、争议解决办法

1．因药品的质量问题发生争议，由食品药品质量监督管理部门或其指定的质量鉴定机构进行质量鉴定。药品符合标准的，鉴定费由甲方承担；药品不符合质量标准的，鉴定费由乙方承担。

2．合同履行期间,若双方发生争议，可协商或由有关部门调解解决，协商或调解不成的，由当事人依法维护其合法权益。

十、其他

1．本合同适用于省级双信封招标和谈判（议价）采购的药

品。

2．本合同从签署起，执行周期原则上为1年。

3．未经甲方书面同意，乙方不得以任何理由部分转让或全部转让其本合同项下的权利和义务。

4．由配送企业作为乙方与甲方签订本合同的，必须将中标生产企业正式合法有效的委托书作为本合同的必须附件。

5.本合同未尽事项，双方协商或依法订立补充合同。

6．本合同一式二份，自双方签章之日起生效。甲方、乙方各一份。

甲方（盖章）：             乙方（盖章）：

负责人：                  法定代表人： 

签约日期：    年  月  日  签约日期：    年  月  日

附件2

2015年四川省公立医院药品集中分类采购

实施方案征询意见表